本プログラムでは、ポンペ病、ファブリー病、ゴーシェ病、ASMD、MPS Iの患者に対して、抗薬物IgG抗体および有害事象に関連する免疫原性検査を、またポンペ病、ファブリー病、ゴーシェ病、ASMDの患者に対して、バイオマーカー検査を提供します。

注意：国によっては一部の検査が利用できない場合があります。可用性についてはLabcorp（rarediseaseprogram@labcorp.com）までお問い合わせください。

サノフィは以下の費用を負担します：

• 検査費用
• サンプル輸送費用（国際輸送：Marken経由、米国内輸送：Labcorp宅配システム）

医療従事者や医療機関が他の宅配業者を利用する場合、その費用は申請者の負担となります。
米国および日本では、血液採取チューブ、尿採取カップ、転送チューブなどのサンプル収集用品が無償で提供されます。
なお、診察・評価の費用や本プログラムに関連しない検査費用は支援の対象外です。

免疫原性検査の条件：
ポンペ病、ファブリー病、ゴーシェ病、MPS I、ASMDと確定診断されており、現在サノフィ製品による治療中であること。
バイオマーカー検査の条件：
ポンペ病、ファブリー病、ゴーシェ病、ASMDと診断されサノフィ製品での治療評価中であること。

輸送サービス（Marken）：
 Markenが現地オフィスから現地言語・現地時間でロジスティクス支援を提供します。詳細な連絡先は、Labcorpのアカウント開設時に提供されます。
検査サービス（Labcorp）：
現地言語・現地時間でのサポートが提供されます（Labcorpリンク、結果の状況確認、検査依頼書など）。
サポート対応時間は以下の通りです：
日本：午前8:30～午後5:30
アメリカ国外からのフリーダイヤル通話には、適切なアクセスコードを入力した後「888-681-1701」をダイヤルしてください。アクセスコードはこちら：
https://www.business.att.com/collateral/access.html?c=0
Labcorpプログラムマネージャーは、すべての問い合わせに72時間以内の回答を目指しています。英語以外の言語での問い合わせには翻訳サービスを使用し、必要に応じて現地語による折り返し対応を行います（CLS部門より）。

検査結果は、検査依頼書（TRF）に記載された医療従事者または検査機関に直接送付されます。
有害事象に関連する検査（例：抗薬物IgE抗体、中和抗体）については、Labcorpが検査完了から24時間以内にサノフィのグローバルファーマコビジランスチームにも結果を提供します。
当該有害事象がまだ報告されていない場合、サノフィのチームから追加情報のために医療従事者へ連絡が入る可能性があります。
それ以外の結果について、Labcorpからサノフィに識別可能な結果報告は行われません。

はい。Labcorpが有害事象の検査結果をサノフィに報告する場合でも、医療従事者はサノフィに直接、サノフィ製品に関連すると疑われるすべての有害事象を報告する必要があります。
国際的な報告先：

• メール：CL-CPV-Receipt@sanofi.com

検査はアメリカ合衆国のLabcorpが運営するCLIA認定およびCAP認定の検査施設で実施されます。具体的には、カリフォルニア州カラバサスにあるLabcorpのEsoterixラボ（CAP参加番号：2298301、CLIA証明書番号：05D0663070、NY PFI 3072）およびカリフォルニア州サウスサンフランシスコにあるLabcorpのMonogramラボ（CAP参加番号：6909201、CLIA証明書番号：05D0941934、NY PFI 7318）で検査が行われます。

すべての検査はLabcorpによって、CLIA（臨床検査改善改正法）およびCAP（米国病理学者会議）の要件に準拠して検証されました。さらに、免疫原性およびバイオマーカー検査サンプルについては、以前にサノフィ臨床専門検査室（CSL）で実施された検査結果との相関研究も行われています。

検体がアメリカのLabcorp検査施設に到着してから、通常の検査は14営業日以内に結果が提供されます。有害事象関連の検査については5営業日以内に結果が出ます。なお、TATには検体輸送時間は含まれていません。米国外から収集された検体の場合、Labcorp検査施設に到着するまでに最大14営業日かかることがあります。

はい、Labcorpではすべての検査において特定の条件下で優先検査サービスを提供しています。優先検査の詳細については、rarediseaseprogram@labcorp.com までお問い合わせください。

いいえ。抗薬物中和抗体検査は抗薬物IgG抗体陽性反応のさらなる特徴付けを目的としていますが、中和抗体検査は特に注文されない限り実施されません。

日本国内では、医療従事者はMarken Japanに連絡し、Markenのスターターパックに含まれる注文書を使ってキットを注文します。キットは3営業日以内に配達されます。

Markenが本プログラムの推奨検体輸送および物流サービスプロバイダーであり、依頼された日時に検体を引き取ります。アカウント設定後、発送手順および関連書類を含む国別情報が電子的に提供され、スターターパックのハードコピーも発送されます。

医療従事者は詳細についてMarkenスターターパックを参照してください。スターターパックには、引き取り依頼、検体包装などの発送手順と、請求書や航空貨物運送状などの関連書類が含まれています。

医療従事者は引き取りの24～48時間前までに引き取り依頼を提出する責任があります。引き取り時にMarkenは、検体輸送に必要なすべての包装資材（95kPa輸送バッグ、吸収シート、梱包箱、ドライアイス等）を提供します。Markenは地域ハブ（例：シンガポール、ハンブルク、マイアミ）から検体をまとめて週に1回以上、アメリカの検査ラボに発送します。

検体は引き取りから14営業日以内にアメリカのLabcorpに届けられます。

有害事象検査の場合、優先発送が可能であり、医療従事者が検体引き取り時に依頼できます。優先発送では地域ハブでのまとめ配送を省略し、直接アメリカのLabcorpに発送されます。

通常、サンプルは回収から14営業日以内にLabcorpに届きます。副作用検査の場合に限り迅速発送が可能ですが、医療関係者からの依頼が必要です。
米国外からは、Marken予約フォームの「Adverse Event」欄にチェックを入れるか、電話で回収依頼をする際に副作用検査のサンプルが含まれていることを伝えてください。

迅速発送の場合、地域拠点での集約を省き、Labcorpへ直接発送されます。

特定の移送管の指定はありません。2mLのポリプロピレン製スクリューキャップ管または同等品を使用できます。医療従事者は検体の漏れがないことと、適切にラベルが貼られていることを確認してください。

抗薬物IgG抗体、抗薬物IgE抗体、中和抗体検査のための採血は、点滴前または点滴後少なくとも3日経過後に行う必要があります。血清トリプターゼおよび補体系活性化検査のための採血は、疑われる有害事象の発症後1～3時間以内に行ってください。