プログラムの概要
本プログラムは、世界中の医療提供者（医師・医療機関）がご利用いただけます。
検体の輸送は、以下の4地域に対応しています：米国（US）, 日本（Japan）, ヨーロッパ（Europe）, その他の国々（Other Countries）, ※ 検体採取に必要な器具・備品は、米国および日本でのみ提供されます。
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検査内容【免疫原性検査】
【バイオマーカー検査】
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対象地域このプログラムは、以下の地域で利用可能です： 米国、日本, ヨーロッパ, その他の国々 |
関係者本プログラムの実施には、以下の関係機関が関与しています： |
免疫原性検査
利用可能な検査項目
抗薬物 IgG 抗体検査
- ポンペ病における IgG 抗体
- ファブリー病における IgG 抗体
- ゴーシェ病における IgG 抗体
- MPS I における IgG 抗体
- ASMD における IgG 抗体
副作用関連アレルギー反応検査（即時型過敏症）
- ポンペ病における IgE 抗体
- ファブリー病における IgE 抗体
- ゴーシェ病における IgE 抗体
- MPS I における IgE 抗体
- ASMD における IgE 抗体
- 補体C3a 活性化（全疾患共通）
- 血清トリプターゼ（全疾患共通）
中和抗体（副作用関連）
- ファブリー病における中和抗体
- MPS I における中和抗体
- ポンペ病における中和抗体
受検適格性 |
免疫原性試験の対象となるには、患者が該当疾患の確定診断を受けていることが必要です。また、対象者は現在サノフィ製品による治療（Pompe病、ファブリー病、ゴーシェ病、MPS I、またはASMD）を受けている必要があります。 |
バイオマーカー検査
利用可能な検査項目
- ポンペ病：尿中グルコーステトラサッカライド（尿 Glc4/Hex4）
- ファブリー病：血漿グロボトリアオシルセラミド（GL-3）
- ファブリー病：血漿グロボトリアオシルスフィンゴシン（Lyso-GL-3）
- ファブリー病：尿中グロボトリアオシルセラミド（GL-3）
- ゴーシェ病：血漿グルコシルスフィンゴシン（Lyso-GL-1
- ASMD：血漿ライソスフィンゴミエリン（Lyso-SM）
受検適格性 |
バイオマーカー検査を受けるには、患者がポンペ病、ファブリー病、ゴーシェ病、またはASMDのいずれかの確定診断を受けている必要があります。 |
サノフィの希少疾患特定検査プログラムは、医療従事者および患者の独立した判断や治療選択の自由を妨げるものではなく、その意図もありません。医療従事者および患者は、常にすべての治療選択肢を考慮したうえで、個々の患者に最適な選択を行うべきです。
医療従事者は、検査実施にあたり患者から適切なインフォームドコンセントを取得する責任があります。医療従事者およびLabcorpは協力して、患者が個人情報保護の権利を行使できるよう支援します。
適格基準を満たす患者およびその主治医は、サノフィ、Labcorp、またはそれらの関連企業から他の製品やサービスの注文、購入、処方、取得を求められることはありません。
また、医療従事者は、これらのスポンサー検査に対して、公的または民間の保険に請求しないよう留意する必要があります。