El Programa de Pruebas Especializadas para Enfermedades Raras con Labcorp ofrece servicios de pruebas de inmunogenicidad para el monitoreo de anticuerpos IgG anti-fármaco y eventos adversos en pacientes con diagnóstico de Pompe, Fabry, Gaucher, ASMD y MPS I, así como servicios de pruebas de biomarcadores para pacientes con diagnóstico de Pompe, Fabry, Gaucher y ASMD.
Note que, según el país, es posible que algunas pruebas no estén disponibles. Para consultas sobre disponibilidad, por favor contacte a Labcorp en rarediseaseprogram@labcorp.com.

Sanofi cubre el costo de las pruebas y el costo del transporte de las muestras.
Para Estados Unidos, los costos de flebotomía están cubiertos cuando las muestras se recolectan en un Centro de Servicios para Pacientes (PSC, por sus siglas en inglés) de Labcorp.

Para Estados Unidos y Japón, los suministros para la recolección de muestras (por ejemplo, tubos para extracción de sangre, recipientes para recolección de orina, tubos de transferencia) están disponibles sin costo.

Fuera de los Estados Unidos y Japón, los suministros para la recolección de muestras no son proporcionados por el programa y deben ser adquiridos por el profesional de la salud o el laboratorio de referencia.
Este programa no cubre ni brinda apoyo para el costo de consultas médicas/evaluaciones u otras pruebas que no estén relacionadas con este programa específico.

La elegibilidad para las pruebas de inmunogenicidad requiere que los pacientes tengan un diagnóstico confirmado de enfermedad de Pompe, Fabry, Gaucher, MPS I o ASMD, y que estén actualmente recibiendo tratamiento con un producto de Sanofi o en evaluación para un posible tratamiento con un producto de Sanofi.

La elegibilidad para las pruebas de biomarcadores requiere que los pacientes tengan un diagnóstico confirmado de enfermedad de Pompe, Fabry, Gaucher o ASMD, o que se sospeche que padecen alguna de estas enfermedades, o que estén en evaluación para un posible tratamiento con un producto de Sanofi.

Labcorp ofrece soporte al cliente a los profesionales de la salud de la siguiente manera:
Solo dentro de los Estados Unidos:
El servicio al cliente de Labcorp está disponible de lunes a viernes, de 8:00 a.m. a 5:00 p.m. (hora del Este) para solicitudes relacionadas con suministros para la recolección de sangre, servicio de mensajería y consultas no relacionadas con cuentas.
Las solicitudes adicionales de formularios de solicitud de pruebas (TRFs, por sus siglas en inglés) y las consultas relacionadas con cuentas deben dirigirse al gerente del programa de Labcorp escribiendo a: RareDiseaseProgram@Labcorp.com.
Además, un gerente del programa está disponible de lunes a viernes entre las 8:00 a.m. y las 5:00 p.m. (hora del Este) para la creación o modificación de cuentas y la gestión de incidentes. Se puede contactar por correo electrónico a RareDiseaseProgram@Labcorp.com o por teléfono al +1-888-681-1701.

Fuera de los Estados Unidos:
Servicios de mensajería / transporte de muestras:
 Marken, el mensajero designado para este programa, ofrece soporte logístico a través de sus oficinas locales y regionales, en el idioma y la zona horaria local. La información de contacto de la oficina local/regional de Marken se proporciona a los profesionales de la salud una vez creada la cuenta con Labcorp.

Servicios de pruebas:
Labcorp brinda soporte en el idioma local y en la zona horaria correspondiente para la mayoría de las consultas relacionadas con el programa (por ejemplo, soporte para el portal en línea Labcorp Link, estado de resultados, formularios de solicitud de pruebas adicionales) a través de su división Covance Clinical Laboratory Services (CLS).
Una vez configurada la cuenta, los profesionales de la salud reciben el número de contacto local/regional del CLS correspondiente.
Como mínimo, el soporte está disponible de lunes a viernes en los siguientes horarios:

• Japón: 8:30 a.m. a 5:30 p.m.
• Zonas horarias respaldadas por Singapur: 6:00 a.m. a 6:00 p.m.
• Zonas horarias respaldadas en América Latina: 7:00 a.m. a 7:00 p.m.
• Zonas horarias respaldadas por Ginebra: 8:00 a.m. a 7:00 p.m.

Para llamadas sin costo fuera de los Estados Unidos, se debe marcar primero el código de acceso correspondiente y luego el número 888-681-1701. Los códigos de acceso se pueden consultar en:
https://www.business.att.com/collateral/access.html?c=0
El gerente del programa se compromete a responder todas las consultas dentro de un plazo de 72 horas. En caso de recibir una consulta en un idioma distinto al inglés, Labcorp utilizará un servicio de traducción para responder o, si corresponde, realizará una llamada de seguimiento en el idioma local del cliente a través de su división Covance Clinical Laboratory Services (CLS).

Los resultados son enviados directamente al profesional de la salud o al laboratorio de referencia indicado en el formulario de solicitud de prueba (TRF).
En el caso de pruebas relacionadas exclusivamente con eventos adversos (por ejemplo, anticuerpos IgE contra el fármaco, anticuerpos neutralizantes contra el fármaco), Labcorp también envía los resultados a la Unidad Global de Farmacovigilancia de Sanofi dentro de las primeras 24 horas de realizada la prueba.
Si no se ha reportado previamente un evento adverso sospechoso para el paciente, el equipo global de Farmacovigilancia de Sanofi podrá contactar al profesional de salud que solicitó la prueba para obtener información adicional relacionada con el evento adverso. Sanofi no recibe de Labcorp ningún informe de resultados identificables del paciente fuera de esta situación.

Sí, aunque Labcorp informa los resultados de pruebas relacionadas con eventos adversos al equipo global de Farmacovigilancia de Sanofi, los profesionales de la salud deben reportar directamente a Sanofi Global PV todos los eventos adversos que se sospeche estén asociados con productos de Sanofi.
• Para reportes en EE. UU.:

Correo electrónico: USPVmailbox@sanofi.com

Teléfono: 800-633-1610


Fax: 908-203-7783 (los envíos se depositan en USPVmailbox@sanofi.com)

• Para reportes internacionales:


Correo electrónico: CL-CPV-Receipt@sanofi.com

Las pruebas se realizan en Estados Unidos en los laboratorios de Labcorp, certificados por CLIA y acreditados por CAP.
El laboratorio Esoterix de Labcorp, ubicado en Calabasas, California (N.º de participante CAP: 2298301, Certificado CLIA: 05D0663070, NY PFI: 3072), y el laboratorio Monogram de Labcorp, en South San Francisco, California (N.º de participante CAP: 6909201, Certificado CLIA: 05D0941934, NY PFI: 7318).

La validación de todas las pruebas fue realizada por Labcorp en cumplimiento con los requisitos de CLIA (Enmiendas de Mejora de Laboratorios Clínicos) y CAP (Colegio de Patólogos Americanos). Además, se llevaron a cabo estudios de correlación utilizando muestras de inmunogenicidad y biomarcadores previamente analizadas en el Laboratorio Clínico Especializado de Sanofi (CSL).

Una vez que las muestras son recibidas en los laboratorios de Labcorp en Estados Unidos, los resultados estarán disponibles en un plazo de hasta 14 días hábiles para pruebas rutinarias y hasta 5 días hábiles para pruebas relacionadas con eventos adversos.
Por favor, tenga en cuenta que estos tiempos de respuesta (TATs) no incluyen el tiempo de transporte de las muestras. Las muestras recolectadas fuera de Estados Unidos pueden tardar hasta 14 días hábiles en llegar a los laboratorios de Labcorp para su análisis.

Sí, Labcorp ofrece servicios de pruebas aceleradas para todas las pruebas, sujetos a condiciones específicas. Para más detalles sobre cómo agilizar su prueba, por favor contáctenos en: rarediseaseprogram@labcorp.com

No. Aunque la prueba de anticuerpos neutralizantes anti-fármaco está diseñada para caracterizar más detalladamente una respuesta positiva de anticuerpos IgG anti-fármaco, dicha prueba no se realiza a menos que se solicite específicamente.

a. Fuera de Estados Unidos y Japón:
No se proporcionan suministros para la toma de muestras. Sin embargo, Labcorp entregará los requisitos detallados para la toma de muestras de cada prueba una vez que se haya creado la cuenta. Los profesionales de la salud deben asegurarse de que las muestras se recojan conforme a los requisitos establecidos por Labcorp.

b. Dentro de Estados Unidos y Japón:
Se proporcionarán sin costo los suministros para la toma de muestras (por ejemplo, tubos para extracción de sangre, recipientes para recolección de orina, tubos de transferencia). Los profesionales de la salud pueden optar por utilizar sus propios suministros, pero deben asegurarse de que las muestras se recojan conforme a los requisitos establecidos por Labcorp.

i. En Estados Unidos:
Los profesionales de la salud pueden obtener suministros contactando a Labcorp al 1-855-LABCORP. Los suministros se entregarán en un plazo de 3 a 5 días hábiles.

ii. En Japón:
Los profesionales de la salud deben contactar a Marken Japan para solicitar los suministros utilizando el formulario de pedido incluido en su paquete de inicio de Marken. Los suministros se entregarán en un plazo de 3 días hábiles.

a. Dentro de los Estados Unidos: Labcorp ofrecerá dos opciones para la recolección y envío de muestras a sus laboratorios de pruebas:

i. Utilización de los centros de servicio al paciente de Labcorp para la recolección y envío de muestras.

ii. Recolección de muestras por parte de un profesional de salud, con posterior recogida de las mismas.
Los profesionales de salud serán responsables de contactar a Labcorp para solicitar la recogida de muestras al número 1-855-LABCORP. Labcorp coordinará la recogida dentro de las 48 horas posteriores a la recepción de la solicitud.

b. Fuera de los Estados Unidos: Marken es el proveedor preferido de servicios de transporte y logística de muestras para este programa, y recogerá las muestras en la fecha y hora solicitadas. Tras la creación de la cuenta, se proporcionará electrónicamente un paquete de inicio de Marken con información específica del país sobre los procedimientos de envío y la documentación correspondiente. También se enviará una copia física del paquete de inicio.

Los profesionales de salud deben consultar el paquete de inicio de Marken para obtener todos los detalles. Este paquete contiene procedimientos específicos de envío (por ejemplo, solicitudes de recogida, embalaje de muestras) y la documentación correspondiente (por ejemplo, factura, guía aérea).

Los profesionales de salud serán responsables de enviar la solicitud de recogida con al menos 24 a 48 horas de antelación. En el momento de la recogida, Marken proporcionará todo el embalaje necesario para el transporte de las muestras (por ejemplo, bolsas de transporte 95kPa, hojas absorbentes, caja de envío y hielo seco). Marken agrupará las muestras desde centros regionales (por ejemplo, Singapur, Hamburgo, Miami) y las enviará a sus laboratorios de pruebas ubicados en Estados Unidos al menos una vez por semana.

Las muestras serán entregadas a Labcorp en Estados Unidos dentro de un plazo de 14 días hábiles desde la recogida.
Para pruebas relacionadas con eventos adversos, está disponible el envío acelerado, el cual puede ser solicitado por los profesionales de salud al programar la recogida de muestras. Los envíos acelerados omitirán el proceso de agrupamiento en los centros regionales y serán enviados directamente a Labcorp en Estados Unidos.

Generalmente, las muestras serán entregadas a Labcorp en Estados Unidos dentro de los 14 días hábiles posteriores a su recolección. Para pruebas relacionadas con eventos adversos, está disponible el envío acelerado, pero debe ser solicitado por el profesional de la salud.
Desde fuera de Estados Unidos, el envío acelerado debe solicitarse al programar la recolección de la muestra, ya sea marcando la casilla “Adverse Event” en el formulario de reserva de Marken o, si se programa por teléfono, informando al representante local de Marken que el envío incluye muestras relacionadas con eventos adversos.

Los envíos acelerados omitirán el proceso de consolidación en los centros regionales de Marken y serán enviados directamente a Labcorp en Estados Unidos.

No existe un requisito específico para el tipo de tubo de transferencia. Se puede utilizar un tubo de polipropileno con tapa rosca de 2 mL o uno equivalente.
Los profesionales de la salud deben asegurarse de que las muestras no tengan fugas y estén debidamente etiquetadas.

La recolección de sangre para las pruebas de anticuerpos IgG anti-fármaco, anticuerpos IgE anti-fármaco y anticuerpos neutralizantes debe realizarse antes de la infusión o al menos 3 días después de la infusión.
La recolección de sangre para las pruebas de triptasa sérica y activación del complemento debe realizarse entre 1 y 3 horas después del inicio de un evento adverso sospechoso.