Sobre el Programa
Este programa está disponible para profesionales de la salud en todo el mundo. El transporte de muestras está disponible en nuestras cuatro regiones: Estados Unidos, Japón, Europa y Otros países. Los suministros para la recolección de muestras solo se proporcionan en Estados Unidos y Japón.
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PruebasPruebas de inmunogenicidad
Pruebas de biomarcadores
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Alcance geográficoEste programa está disponible en las siguientes regiones: Estados Unidos, Japón, Europa y Otros países.
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Partes interesadasSanofi, Labcorp, instituciones de salud (HI), profesionales de la salud (HCP) y pacientes. |
Pruebas de inmunogenicidad
Pruebas disponibles
Anticuerpos IgG contra el fármaco
• Anticuerpos IgG (enfermedad de Pompe)
• Anticuerpos IgG (enfermedad de Fabry)
• Anticuerpos IgG (enfermedad de Gaucher)
• Anticuerpos IgG (MPS I)
• Anticuerpos IgG (ASMD)
Hipersensibilidad relacionada con eventos adversos
• Anticuerpos IgE (enfermedad de Pompe)
• Anticuerpos IgE (enfermedad de Fabry)
• Anticuerpos IgE (enfermedad de Gaucher)
• Anticuerpos IgE (MPS I)
• Anticuerpos IgE (ASMD)
• Activación del complemento C3a (para todas las enfermedades)
• Triptasa sérica (para todas las enfermedades)
Anticuerpos neutralizantes relacionados con eventos adversos
• Anticuerpos neutralizantes reflejos (enfermedad de Fabry)
• Anticuerpos neutralizantes reflejos (MPS I)
• Anticuerpos neutralizantes reflejos (enfermedad de Pompe)
Criterios de elegibilidad para las pruebas |
Para ser elegibles para las pruebas de inmunogenicidad, los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado de Pompe, Fabry, Gaucher, MPS I o ASMD, y deben estar actualmente recibiendo tratamiento con un producto de Sanofi o estar bajo evaluación para un posible tratamiento con un producto de Sanofi. |
Pruebas de biomarcadores
Pruebas disponibles
• Glucosa tetrasacárido en orina (Glc4/Hex4 en orina) para Pompe.
• Globotriaosilceramida en plasma (GL-3) para Fabry.
• Globotriaosilesfingosina en plasma (Lyso-GL-3) para Fabry.
• Globotriaosilceramida en orina (GL-3 en orina) para Fabry.
• Glucosilesfingosina en plasma (Lyso-GL-1) para Gaucher.
• Liso-esfingomielina en plasma (Lyso-SM) para ASMD.
Criterios de elegibilidad para las pruebas |
Para ser elegibles para las pruebas de biomarcadores, los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado de Pompe, Fabry, Gaucher o ASMD, estar sospechados de tener alguna de estas enfermedades o estar bajo evaluación para un posible tratamiento con un producto de Sanofi. Estas pruebas son únicamente para fines de línea base y monitoreo. |
El Programa de Pruebas Especializadas para Enfermedades Raras de Sanofi no está diseñado ni debe interferir de ninguna manera con el juicio independiente ni con la libertad de elección del profesional de la salud o del paciente en cuanto a las opciones de tratamiento para estas enfermedades. Los profesionales de la salud y los pacientes deben considerar siempre el conjunto completo de opciones de tratamiento y seleccionar aquellas que sean más apropiadas para cada paciente en particular.
Los profesionales de la salud son responsables de obtener el consentimiento informado adecuado del paciente para la realización de las pruebas. Los profesionales de la salud y Labcorp trabajarán conjuntamente para apoyar a los pacientes en el ejercicio de sus derechos de protección de datos.
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad, así como sus médicos tratantes, no están obligados a solicitar, comprar, recetar ni adquirir ningún otro producto o servicio de Sanofi, Labcorp o cualquiera de sus afiliadas.
Los profesionales de la salud también deberán asegurarse de no facturar a seguros gubernamentales o privados de los pacientes por estas pruebas patrocinadas.